证券代码：600267 证券简称：海正药业 公告编号：临2024-108号777me奇米影视

浙江海正药业股份有限公司

对于赢得药品注册文凭的公告

本公司董事会及合座董事保证本公告本体不存在职何造作记录、误导性论述偶而首要遗漏，并对其本体的真确性、准确性和完好性承担法律包袱。

浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国度药品监督科罚局（以下简称“国度药监局”）核准签发的泊沙康唑肠溶片《药品注册文凭》。现就运筹帷幄情况公告如下：

一、药品基本情况

药品称呼：泊沙康唑肠溶片

剂型：片剂

规格：100mg

央求事项：药品注册（境内分娩）

注册分类：化学药品4类

处方药/非处方药：处方药

受理号：CYHS2301062

文凭编号：2024S02245

药品批准文号：国药准字H20244926

药品批准文号灵验期：至2029年9月18日

上市许可捏有东谈主、分娩企业：浙江海正药业股份有限公司

审批论断：证实《中华东谈主民共和国药品科罚法》及运筹帷幄递次，经审查，本品适应药品注册的运筹帷幄条目，批准注册，发给药品注册文凭。

二、该药品其他运筹帷幄情况

泊沙康唑肠溶片主要用于成东谈主患者的侵袭性曲霉病的诊疗，适用于看管13岁和13岁以上因重度免疫残障而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增多的患者，举例接管造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致永劫分中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。原研厂家为好意思国默沙东。公司泊沙康唑肠溶片按新4类赢得国度药监局批准上市，视同通过一致性评价。现在，泊沙康唑肠溶片国内分娩厂家有江苏海岸药业有限公司、四川科伦药业股份有限公司等。据统计，泊沙康唑肠溶片2023年公共销售额约为31，781.89万好意思元，其中国内销售额约为1，416.05万好意思元；2024年1-6月公共销售额约为15，745.17万好意思元，其中国内销售额约为1，213.22万好意思元（数据着手于IQVIA数据库）。

2023年4月14日，国度药监局受理了公司递交的泊沙康唑肠溶片的药品注册央求。放胆现在，公司在该药品研发技俩上已过问约4，564万元东谈主民币。

三、风险教导

公司高度可爱药品研发，并严格范围药品研发、制造及销售圭臬的质料及安全。由于医药居品具有高技术、高风险、高附加值的特色，不仅药品的前期研发以及居品从研制、临床老到报批到投产的周期长、圭臬多，况兼药品赢得文凭后分娩和销售也容易受到一些不细则性身分的影响。敬请坚定投资者看管投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二○二四年九月二十七日777me奇米影视